描述
拓生科技無塵室微生物控制的專業技術團隊——提供最可靠的監控解決方案
我們的 TSI® AeroTrak®+ 7010 遠端主動空氣取樣器 (AAS) 是專為製藥無菌生產 Grade A 和 B 環境設計的解決方案，針對微生物監控提供自信、可靠的支持。該取樣器結合外部真空系統，具備 主動流量測量 和 主動式流量警報，幫助無塵室技術人員在監控受到影響之前，及時調整環境條件，從而減少生產浪費。
TSI® AeroTrak®+ 7010 完美整合至 TSI 環境監控軟體 (Facility Monitoring Software, FMS)，將關鍵數據一鍵呈現在您的指尖，完全不必擔心數據中斷或遺失，實現無憂合規性和數據完整性。
產品特色與優勢
可靠測量
符合 FDA cGMP 和 EU GMP 規範：利用低至 d50 0.8 µm 的粒徑以及主動流量測量，確保測量準確且符合嚴格的藥品生產規範。
即時糾正措施：基於實時流量測量提供警告，如管道彎折或真空損失等，讓技術人員能夠快速進行調整，避免生產過程中產生浪費。
專為 Grade A 和 B 環境設計：具備可追溯材料和專用配件，減少人員干預以提升生產效率。
間歇取樣功能：減少琼脂盤更換的頻率，進一步降低人為干預的次數。
可靠結果
完整的環境監控系統：TSI 提供的環境監控系統將總粒子和微生物監控整合在一起，提供一站式解決方案。
無憂的數據完整性：透過與 FMS 軟體 集成，實現自動化樣本報告，數據在無需人員干預的情況下保持完整、精確。
安全的數據共享：通過 OPC UA 接口 與 LIMS 系統集成，確保數據的安全性和共享性。
分散式架構：無公共故障點，保證了系統的高可用性。
無數據丟失：即使網絡發生故障，取樣仍將繼續完成，保證關鍵數據不會遺失。
與市場產品的比較
| 特點 | TSI AeroTrak®+ 7010 | 一般市場產品 |
|---|---|---|
| 測量範圍 | d50 低至 0.8 µm | 粒徑通常為 1 µm 或更高 |
| 數據完整性 | 網絡故障時仍可完成取樣，無數據丟失 | 可能會因網絡中斷而導致數據丟失 |
| 流量測量與警報 | 實時流量監控與主動式警報 | 缺少實時流量監控，無主動警報功能 |
| 自動化報告生成 | FMS 軟體自動化報告集成 | 手動報告生成，需人工處理 |
| 適用環境 | 製藥 Grade A 和 B 無塵室 | 一般無塵室 |
| 干預次數 | 間歇取樣功能，減少干預次數 | 頻繁的干預操作 |
ALCOA+ 原則下的微生物控制與數據完整性解決方案
在無塵室製藥及無菌製造環境中，對於微生物的監控不僅是品質管理的重要一環，更是合規性和風險管理的關鍵。數據完整性是達到這些目標的基礎，尤其是遵循 ALCOA+ 原則的數據管理，可以確保數據的準確性、完整性、一致性，並減少人為錯誤。
ALCOA+ 原則包含：
A – Attributable（可追溯）：每個數據都能夠與負責人或設備清楚地對應，並能夠追溯其來源。
L – Legible（清晰易讀）：數據應清晰可讀，並能被持續保存。
C – Contemporaneous（同步記錄）：數據必須在發生的時候即時記錄，避免延遲。
O – Original（原始）：數據必須是原始的，或者是原始數據的真實副本。
A – Accurate（準確）：數據應該準確無誤，沒有模糊或錯誤。
+ – 附加的特點如：完整性、一致性、耐久性和可持續性。
TSI® AeroTrak®+ 7010 遠端主動空氣取樣器 (AAS) 在微生物控制和數據完整性方面完美結合了 ALCOA+ 的原則，為製藥和無塵室環境提供一站式解決方案。
1. 微生物管控
可靠的粒徑捕捉：TSI® AeroTrak®+ 7010 使用低至 d50 0.8 µm 的粒徑測量，這意味著它能夠捕捉比一般設備更小的微生物顆粒，有助於更好地控制無塵室中隱藏的微生物風險。
即時環境調整：透過主動流量測量與主動警報系統，技術人員能夠在設備監控數據出現異常時立即進行調整，確保製程不受影響，避免生產浪費和污染風險。
間歇取樣功能：減少取樣過程中的人力干預，降低了微生物交叉污染的風險，進而提升了無塵室的潔淨度。
2. 數據完整性
即時記錄與同步化：取樣數據透過 TSI Facility Monitoring Software (FMS) 自動記錄和分析，符合 Contemporaneous（同步記錄） 的原則。系統會即時將數據保存在安全的數據庫中，並確保數據的完整性和即時性。
無數據丟失：即使網絡中斷，取樣依舊可以持續進行，數據不會遺失，並且能夠在網絡恢復後自動更新，這大大減少了依賴人工干預和手動數據輸入帶來的風險。
可追溯性：每一個數據都可以追溯到具體的取樣時間、地點和負責設備，符合 Attributable（可追溯） 原則，保證了數據的完整和精確。
自動化報告：系統內嵌的自動化樣本報告功能，減少了人工輸入數據的工作量，進而降低了因人為錯誤或疏漏而導致的數據不一致性問題。
3. 人力節省與風險管理
減少人工干預：AeroTrak®+ 7010 的設計減少了人員頻繁接觸取樣設備的次數。透過自動化取樣和間歇取樣功能，技術人員可以專注於其他更具增值的工作，從而節省人力。
風險最小化：通過精確的數據測量和即時警報，減少了意外污染或環境變化對生產流程的影響，從而將生產損失降到最低。
更完整的解決方案
TSI® AeroTrak®+ 7010 提供的不僅僅是設備本身，還是一個完備的微生物監控解決方案。透過與 TSI Facility Monitoring Software (FMS) 完整集成，它能夠在無塵室中實現自動化微生物監控，符合 FDA cGMP 和 EU GMP 標準。通過符合 ALCOA+ 原則 的數據管理和完整性保護，您可以更有效地管理風險、提升生產效率，並確保合規性。
了解如何透過 TSI® AeroTrak®+ 7010 系統 完全遵循 ALCOA+ 數據完整性原則，從而保護您的製藥無塵室，節省人力並降低風險。探索我們的解決方案，提升您無塵室微生物監控的標準，請與拓生科技聯絡.
https://tsi.com/products/cleanroom-particle-counters/remote-active-air-sampler/aerotrak-plus-remote-active-air-sampler-7010/
