微粒子計數器

美國TSI AEROTRAK™微粒子計數器,符合ISO 21501-4的嚴格規定。 這些粒子計數器採用PSLs校正,追溯NIST,是公認的標準粒子測量。

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免疫組織化學染色試劑

有效解決non-specific binding造成的Background。
可用於2種物種來源相同的抗體進行染色。
經濟實惠,且可避免Ms on Ms,Rb on Rb 干擾。

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組織包埋、切片、染色、判讀掃片

應用於藥物開發、健康食品功能性,或研究單位探討疾病時透過不同動物模型加以實驗評估;對實驗動物全身組織器官全面性檢查或細部分析,以瞭解藥物與食品的毒性或功效。

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生技產業/製藥業污染控制應用

2010-07-06 12:00:59 發表,點閱 13097 次

生命科學領域的污染控制應用
TSI不僅符合微粒子計數的國際標準進而建立標準
 

◎遵從法規

製藥公司,醫療設備製造商,生物科技公司,醫療設施和其他監管機構會受到各種法律和條例的生產、儲存和測試他們的產品,例如,無菌藥品生產的無菌處理遵行美國FDA無菌準則和EU GMP Annex 1,並以ISO 14644-1標準分類。嚴格的規定有助於確保安全性和一致性給最終消費者。 

◎病人安全
無菌產品的製造有特殊要求,須盡量減少顆粒和微生物污染的風險。無論是製造藥品或醫療設備,這些都是用於最終使用的病患,患者安全是至關重要的。生命科學專業人士須證明這一關鍵產品,是在指定的控制範圍環境之內製造。TSI的AEROTRAK粒子計數器和FMS 5軟體,持續監測這些重要製程的微粒污染、溫度、相對濕度、壓差,減少風險的同時遵從法規。 

◎製程控制
連續性的製程改善工具,如TSI FMS軟體,是在美國FDA的製程分析技術(Process Analytical Technology , PAT)倡議中的一個重要組成部分。我們的目標是定義過程的缺點,並在過程中執行改進措施。TSI軟體的即時收集數據,使用戶立即反應超出規範的狀況,並加強來源的調查,並改進流程。 

◎TSI – 微粒子計數的領導者 
在過去的40年,TSI在精確的粒子測量中一直是公認的領導者。TSI在氣溶膠以及微粒子儀器和許多應用被認為是領先產業的,包括:
●過濾測試
●環境空氣監測
●粉塵監測
●發動機排放
●潔淨室認證
●大氣和氣候研究
●奈米微粒測量
●呼吸器具緊密度測試
●氣溶膠研究
●生物檢測 

◎AEROTRAK粒子計數器 - 符合真實情況的研究
AEROTRAK微粒子計數器,包括掌上型,可攜型和遠程型,旨在滿足生命科學潔淨室應用的嚴格要求,AEROTRAK微粒子計數器符合ISO 21501-4的嚴格規定。這些粒子計數器的校正使用PSLs可追溯NIST,使用TSI的世界等級類別的濃縮粒子計數器,是公認的標準粒子測量。以TSI的久負盛名的高品質和準確性為後盾,AEROTRAK粒子計數器提供最佳的測量和數據,以幫助維持您的製程控制。 

◎認證與監測 - 變得簡單
無論您是定期驗證你的潔淨區,連續監控,或兩者皆是,TSI的產品能幫助您簡化您的任務,而也能符合規定。AEROTRAK可攜式微粒子計數器提供一個簡單的可觸控界面,因此很容易建立測試。並且安全地在多種輸出格式,顯示準確的數據及完善的報告。FMS 5監測軟體是連續監測系統完全兼容的骨幹。無論AEROTRAK遠程粒子計數器和其他環境傳感器,FMS 5無間系的整合監控收集過程中所需的信息。並能簡單的設立架構,使您能夠輕鬆符合21 CFR part 11。 

◎為您每天測量設置標準
當涉及到粒子測量,TSI的儀器在最具挑戰性的應用;被認為可及時提供準確性和重複性的儀器。
數以百計的研究,使用TSI的產品已經被完成,並已發表在著名的技術刊物。 

◎AEROTRAK攜帶式微粒計數器
提供全系列的TSI攜帶式顆粒計數器,包括1 CFM,50 LPM,以及100 LPM。100 LPM使得執行ISO 14644-1和EU GMP的測試1立方米空氣體積僅需10分鐘,所需的時間縮短。專業認證人士相較於其他品牌的產品,比較喜歡AEROTRAK容易圖標驅動的界面觸摸螢幕測量。並具有其他額外的獨特功能,這些粒子計數器包括:
Ø在市場上最輕的產品,使其量測時便於移動位置
Ø可提供更多的採樣點(10000)和量測位置(999),並允許你儲存更多信息於機器內
Ø易於設置和重取的特殊的測試參數設定
Ø內建ISO 14644-1 和 EU GMP Annex 1,可即時判斷合格或不合格報告
Ø可經由取樣管遠距取樣,因此很容易在多個地點進行測試,無論是過濾網測試或是採取表面粒取樣測試
ØTSI的即插即用的準確低速取樣頭,居於業界領先地位,以證明精密的潔淨室空氣流動
Ø最大的聲音報警,即使在最吵雜的環境都容易聽到,並且可以自行調整聲音大小
Ø具有TRAKPRO™ Lite和FMS 5軟體的連接介面
攜帶式微粒計數器 AEROTRAK為您的日常需要建立了新的標準認證。 

◎AEROTRAK手持式微粒子計數器
TSI的手持式微粒子計數器對於追踪顆粒污染來源、分類清潔區、尋找過濾器洩漏、進行室內空氣品質調查是一個很好的選擇。當作為調查工具時,這些產品在大空間開始尋找時,能及早識別有問題的地方,幫助您節省時間和金錢。
Model9303 是最經濟的基礎具備3-Channel,0.1 CFM (2.83 L/min)的微粒子計數器,Model 9306是最佳的6-Channel,0.1 CFM (2.83 L/min)的微粒子計數器
一些獨特的功能,包括:
●整合式單手操作
●指標顯式彩色觸摸介界的簡單配置
●獨特的可變外型
●10.000樣本記錄存儲,250個量測位置
●ISO 14644-1和EU GMP Annex 1為內建的測試報告
●可和不同的軟體如TSI's TRAKPRO™ Lite和FMS 5相容 

◎測試潔淨室空氣流動認證的產品
TSI氣流產品的準確是全球公認的標準。低流速的儀器可保證潔淨房和其他清潔設備的乾淨。產品包括:
●VELOCICALC ®風速儀
●AccuBALANCE ®空氣捕獲罩
●風速變換裝置
●DP-CALC™ 微流體壓力計
 
◎符合國際標準ISO 21501-4
TSI的AeroTrak微粒子計數器是完全符合ISO 21501-4標準,確保準確和可重複的測量。可有信心的使用TSI產品分類潔淨室。 

◎AEROTRAK遠程粒子計數器

TSI的AEROTRAK遠程粒子計數器,提供一個連續的測試數據直接匯集到TSI FMS 5軟體。這些微粒子計數器可以很容易地安裝在關鍵地點,以確保您的製程受到適當的監管。這些產品可以在其Ethernet連接供電,以簡化安裝,或者通過當地的電力供應。
易於使用的Ethernet(TCP/IP)或連續的Modbus RTU的通訊。容易配置完成本地PC或通過網絡瀏覽器。這些微粒子計數器的數據可儲存在3000採樣點的暫存區。如果系統出現故障,這些粒子計數器能繼續收集和存儲寶貴數據。 

◎設施監測從未如此輕鬆

MFS 5是標準藥品,醫療設備和生命科學產業的環境監測系統軟體。TSI所有的軟體開發活動皆按照ISPE GAMP®生命週期模型。FMS 5被做為current GAMP®作為架構的軟體。明確地提供需要符合EU GMP Annex 1和無菌處理FDA cGMP的使用。 

FMS 5遵守FDA 21 CFR Part 11標準規定。完整的審查追蹤,密碼設定和登錄失敗後鎖定,確保安全,防篡改數據存檔和報告。系統安全是很容易配置。用戶組允許用戶和管理人員以適當平台登錄系統。
開放式架構,可輕鬆整合任何傳感器與標準輸出。這包括TSI的AEROTRAK粒子計數器,溫度和濕度傳感器,差壓計..等等。FMS 5具有內置鏡像數據重覆儲存庫和獨特Buddy automatic hot standby方案。FMS 5帶有各種報警選項,提供即時通知任何規範外的事件。用戶定義,自動報告選項可以很容易地獲取有價值的及時信息。FMS 5的所有工具需要確保在您完全遵守嚴格管制的環境下使用。

◎驗證
完整提供執行生命週期文件審定基礎,根據最新的ISPE GAMP guidelines並可量身定制,以滿足您的要求。
●用戶需求規格(URS)
●功能規格(FS)
●狀態配置(CS)
●工廠驗收測試(FAT)
●安裝資格(IQ)
●業務資格(OQ)