分類: 微粒子計數器/落塵計數器

在製藥、生技與高科技產業中，無塵室是產品品質的第一道防線。但即使在看似潔淨的環境中，仍存在一種難以偵測卻高風險的粒子類型——活性微粒子。這些具有代謝功能、能繁殖的微粒，往往才是污染事件的真正來源。

隨著國際標準逐漸將微生物風險納入即時監控範疇，2025 年無塵室管理的重點不再只是「數值合格」，而是如何在第一時間「辨識潛在風險」。以下五個關鍵點，將帶你掌握活性微粒子的管理重點與對應對策。

1. 活性微粒子≠普通灰塵，真正風險來自「能繁殖」

傳統粒子計數器雖能有效掌握懸浮粒子數量與粒徑，但它們無法區分這些粒子是否具有生物活性。活性微粒子，意指那些具有代謝作用、可在適當條件下繁殖的微生物，例如細菌、酵母與黴菌孢子。

在無塵室中，這類粒子即使數量不多，也可能造成：

• 無菌製程污染

• 批次報廢與延遲放行

• 醫療產品或原料藥的不穩定性

因此，掌握其存在與濃度，比單純計算總粒子更具有實質防護意義。

2. 傳統培養法的「時間落差」可能成為風險破口

目前多數無塵室仍依賴瓊脂培養法進行微生物監控。然而此法有兩大問題：

• 培養時間長：從採樣到結果通常需 2 至 5 天

• 數據無法即時導入製程調整

換言之，當你發現問題時，污染事件可能早已擴散或影響產品品質，難以溯源與處理。

因此，導入即時型的偵測工具，成為提升風險控管效能的關鍵。

3. 即時判讀成為無塵室新標準

TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器 是一款專為活性微粒子偵測設計的先進設備。它利用 雷射誘導螢光技術（Laser Induced Fluorescence, LIF），在粒子通過光束的瞬間偵測其是否含有代謝物質（如 NADH、色胺酸、核黃素），藉此判斷是否具有生物活性。

搭配 米式散射理論 與多參數演算法分析，BioTrak 不僅提供即時數據，還能：

• 排除背景干擾與假訊號

• 對每個粒子進行「是否活性」的分類

• 配合濾網收集進行後續鑑定與培養分析

這種即時技術，大幅縮短反應時間，讓管理者能在污染事件發生初期就做出應對。

4. 微粒濃縮與樣本保存提高偵測靈敏度與可追溯性

空氣中活性粒子的比例極低，若僅以高流速偵測，可能導致訊號過弱而誤判。BioTrak 系統因此內建粒子濃縮模組，能有效集中 2 至 10 微米區段的粒子，提升光學螢光反應的偵測成功率。

更進一步，其收集模組能使用明膠濾膜保存粒子樣本，後續可用於：

• 菌種鑑定（例如培養、PCR、質譜）

• 根本原因分析與風險回溯

• 人員或設備操作失誤的佐證資料

這讓「即時監控」與「傳統驗證」得以有效整合。

5. 不只是偵測工具，更是品質決策與教育系統的一環

隨著製程分析技術（PAT）日漸普及，即時監測數據不再只是環境報告的一部分，而能成為：

• 放行決策依據

• 異常排除的觸發點

• 人員訓練的回饋系統

舉例來說，若無塵室內活性粒子濃度在某操作後急遽上升，系統能即時記錄並提醒管理者，作為教育訓練或操作修正依據。

活性微粒子監測在無塵室管理的5大關鍵

從被動等待到主動防線，無塵室風險管理的升級之道

2025 年的無塵室風險管理，已經不再是追求「看起來乾淨」，而是「能即時發現風險並採取行動」。活性微粒子即時監控，不僅提供更具價值的資訊，更改變了整體品質控管的邏輯。

在這場轉型中，像 TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器 這類能兼顧監測、判讀與數據串接的設備，正是潔淨製程走向數位智慧化的第一步。

延伸閱讀:
2025無塵室即時微生物微粒子監測新革命｜TSI BioTrak 可生微粒子計數器完整解析
實驗室與製藥廠必備｜掌握活性微粒子的5種方法
活性微粒子監控新標準｜2025無塵室品質管理全面升級
2024最佳選擇｜即時微生物微粒子計數器選購指南與設備推薦

在無塵室環境中，微粒子的監測是確保空氣品質、產品良率和製程穩定性的關鍵因素。無論是半導體製造、醫藥產業還是精密電子工業，都需要高效的粒子監測設備來維持潔淨度標準。然而，市場上常見的微粒子計數器（Particle Counter）與微粒子感測器（Particle Sensor）在技術原理、測量精度、應用場景上有明顯差異。本篇文章將深入探討這兩種設備在無塵室應用中的5大差異，並提供選擇建議，以幫助企業找出最適合的監測方案。

1. 技術原理的差異：測量方式與靈敏度

1.1 微粒子計數器的技術原理

微粒子計數器主要透過雷射光散射技術（Laser Scattering Technology）來測量空氣或液體中的粒子數量與大小。當粒子通過光束時，雷射會產生散射現象，設備透過測量散射光的強度來計算粒子的數量與粒徑。部分高精度型號還會配備多角度光散射（Multi-Angle Scattering）或凝聚核計數技術（CPC, Condensation Particle Counter），用於檢測更小的奈米級粒子。

1.2 微粒子感測器的技術原理

圖/微粒子感測器微粒子感測器通常使用較低功率的LED光源與單一角度的光散射技術來偵測粒子。它主要用於評估環境空氣中的顆粒濃度（如PM2.5、PM10），也可換算成顆粒數量，並透過數位訊號輸出粒子濃度變化。由於感測器的靈敏度較低，無法提供單顆粒的精確數據，因此不適用於需要高精度監測的無塵室應用。

2. 測量精度與數據輸出方式

2.1 微粒子計數器的精度與數據輸出

依據法規例如 ISO 14644-1，微粒子計數器可測量單位體積內的粒子數量，並提供詳細的粒徑分佈數據，例如：

• 0.1 μm
• 0.3 μm
• 0.5 μm
• 1.0 μm
• 10μm

設備通常以每立方公尺（particles/m³）或每升（particles/L）為單位，數據精確且可追溯，因此符合ISO 14644、ISO 21501-4、GMP等國際標準。

2.2 微粒子感測器的精度與數據輸出

微粒子感測器通常只能提供PM1.0、PM2.5、PM10等質量濃度（μg/m³）的相對數據，無法區分不同粒徑的粒子數量。此外，由於感測器的測量範圍較廣，可能會受到環境因素影響（如濕度、溫度變化），導致數據誤差較大，因此無法作為正式的無塵室測試工具。

3. 應用場景與合規性

3.1 微粒子計數器的應用

微粒子計數器廣泛應用於對潔淨度要求嚴格的環境，例如：

• 無塵室等級驗證（符合ISO 14644）
• 藥品生產（符合GMP與FDA標準）
• 半導體製造（監測製程環境）
• 精密電子與光學設備製造

3.2 微粒子感測器的應用

微粒子感測器主要用於空氣品質監測，適合以下場合：

• 室內空氣品質監測（IAQ）
• HVAC系統與智慧建築
• 家用空氣清淨機與過濾系統
• 工廠與倉儲的環境趨勢監測

然而，由於感測器未經ISO 21501-4標準校準，無法作為正式的無塵室監測工具。

相關文章:探討無塵室環境下微粒子計數器Particle Counter與微粒子感測器的實用性與技術差異

4. 安裝與使用難度

4.1 微粒子計數器的安裝與操作

• 需要專業技術人員操作與定期維護
• 需要符合ISO 21501-4校準標準，確保數據準確性
• 可能需要外部HEPA過濾器與氣流控制裝置

4.2 微粒子感測器的安裝與操作

• 體積小，可輕鬆安裝在HVAC、空氣清淨機等設備中
• 低功耗，適合長時間監測與IoT應用
• 不需要專業校準，安裝後即可使用

5. 成本與維護需求

5.1 微粒子計數器的成本與維護

• 設備價格高，通常在數千到數萬美元之間
• 需要定期校準與維護，確保數據精準度
• 需要專業技術人員操作

5.2 微粒子感測器的成本與維護

• 價格較低，通常在數十到數百美元之間
• 無需頻繁校準，適合大範圍佈署
• 但由於感測器靈敏度較低，使用壽命較短（1~3年需更換）

6. 如何選擇合適的設備？

6.1 適合選擇微粒子計數器的情境

若企業需要符合ISO 14644、GMP、FDA等法規，並需準確測量無塵室內的微粒子數量與分佈，則應選擇微粒子計數器。

適用場景：

• 無塵室等級驗證
• 半導體、精密電子製造
• 製藥、生技、醫療設備

6.2 適合選擇微粒子感測器的情境

若企業僅需進行趨勢監控，並不需要符合ISO 14644等認證標準，則可以選擇微粒子感測器，作為環境監測的輔助工具。

適用場景：

• 室內空氣品質監測
• HVAC系統與空氣清淨設備
• IoT智能監測應用

7. 微粒子感測器的應用價值

微粒子感測器的精度雖較低，但在一般環境監測與趨勢分析中具有極高的應用價值，尤其在HVAC系統與空氣品質監測中表現突出。然而，對於需要精確測量與符合ISO標準的無塵室環境，仍應選微粒子計數器來確保測量數據的可靠性與準確性。

在無塵室高要求的環境中，微生物和微粒子的檢測至關重要。隨著技術的進步，即時微生物微粒子計數器已成為業界的首選解決方案。我們將深入探討TSI BioTrak即時微生物微粒子計數器，為您提供選購指南，並推薦這款高效的檢測設備，以滿足ISO 14644和EU GMP標準的需求。

為什麼選擇即時微生物微粒子計數器？

傳統的微生物檢測方法通常需要2至4天的培養期，這對於某些製程來說可能導致延誤甚至是污染的擴散。即時微生物微粒子計數器通過先進的技術，能夠在無需培養的情況下，直接提供微生物和微粒子的數據，使得污染監控變得更加高效和準確。

微生物檢測的重要性

微生物污染對於製藥、食品加工和生物技術等行業來說可能具有毀滅性的影響。傳統的檢測方法可能無法及時提供所需的數據，從而增加了產品污染風險。而TSI BioTrak即時微生物微粒子計數器通過其獨特的鐳射誘導螢光技術（LIF），能夠快速區分微生物粒子和其他干擾物，確保您在第一時間獲得準確的檢測結果。

TSI BioTrak即時微生物微粒子計數器的技術優勢

1. 高效微粒子計數

TSI BioTrak即時微生物微粒子計數器內置1CFM（28.3LPM）微粒子計數器，符合ISO 21501-4標準，能夠精確測量總粒子計數（T-CNT）。這一功能使其能夠準確地對潔淨室進行分類，滿足ISO 14644-1和EU GMP的嚴格標準。

ISO 14644-1潔淨室等級標準

2. 微粒子集中器

專利的高效能微粒子集中器是TSI BioTrak的一大亮點。它能夠減低氣體流量進入微生物探測器，並保持大部分的微粒子尺寸在2-10μm的範圍內進行偵測，從而保證了檢測的精確性和靈敏度。

3. 鐳射誘導螢光技術（LIF）

TSI的專利技術LIF在微生物檢測中扮演了關鍵角色。當微生物粒子暴露在紫外線鐳射光中時，這些粒子會發出不同頻率的光，這使得TSI BioTrak能夠準確區分出微生物粒子和潛在的干擾物，如花粉或紙張微粒。此外，雙通道的螢光檢測進一步增強了辨別能力，減少了誤報率。

4. 免培養的即時檢測

TSI BioTrak即時微生物微粒子計數器的最大優勢在於其免培養的即時檢測能力。這意味著用戶可以在短短幾分鐘內獲得微生物檢測結果，極大地提升了潔淨室的監控效率，尤其是在A級/B級和ISO 5/6級別的高潔淨區域中。

TSI BioTrak即時微生物微粒子計數器功能

符合ISO 14644和EU GMP標準的重要性

ISO 14644和EU GMP標準是潔淨室和製藥行業的全球基準。這些標準規定了不同等級潔淨室的微生物和微粒子限值，確保產品的安全性和質量。TSI BioTrak即時微生物微粒子計數器通過精確的檢測和數據記錄，幫助企業滿足這些嚴格的標準，避免合規風險。

如何正確選購即時微生物微粒子計數器?

選購即時微生物微粒子計數器時，需考慮以下幾個關鍵因素：

1. 符合標準

確保設備符合ISO 14644和EU GMP標準是首要考量。TSI BioTrak即時微生物微粒子計數器不僅符合這些標準，還提供了多重驗證功能，確保數據的準確性和可追溯性。

2. 技術支持與培訓

選擇具備完善技術支持和培訓的設備供應商尤為重要。TSI在微粒子計數和微生物檢測領域擁有豐富的經驗，能夠為客戶提供全面的技術支持和培訓服務，確保設備的最佳使用效果。

3. 整合能力

考慮設備是否能夠與現有的潔淨室監控系統整合。TSI BioTrak即時微生物微粒子計數器能夠無縫連接到TSI的FMS 5連續監控軟體，提供趨勢資料的連續監測，並可記錄警報信息，幫助用戶實現全面的製程控制。

TSI BioTrak即時微生物微粒子計數器憑藉其領先的技術、符合ISO 14644和EU GMP標準的性能，以及卓越的實時檢測能力，成為2024年潔淨室監控的最佳選擇。無論是在製藥、食品加工還是生物技術領域，這款設備都能夠為您提供可靠、高效的微生物檢測解決方案，保障產品的安全性和質量。