TSI 提供完整系列的微粒子計數儀器解決方案,用於分類和監測潔淨室。“數據完整性”(Data integrity)是指數據的完整性、一致性和準確性。這是全球大型製藥商和監管人員越來越關注的事情。
COUNT-CAL計數精密度質控標準微粒子
Count-Cal計數精密度質控標準微粒參數
安全的數據完整性等於輕鬆合規
TSI 粒子計數器能夠在專為GMP 使用者設計的數據完整性(DI) 模式下運行——符合 ALCOA+ 原則的完整、一致和準確的數據。
恭喜拓生科技病理實驗室客戶的研究登上 #JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE 醫學期刊
使用獨家代理 BioTnA – TAlink polymer detection system 染色套組,協助進行本研究中的組織免疫組化染色(#IHC #TAlink #mouse/rabbit ),及Motic 40X全景玻片掃描技術,並取得良好的表現!
數字環境監測:防患於未然
Good Manufacturing Practices(或 GMP)指南要求無菌藥物生產的生產區接受環境監測,環境監測的目標是確保無塵室符合其規範(根據 ISO 14644-1),並將最終產品的污染風險降到最低(常規監測)。
GMP 合規性(REGULATORY COMPLIANCE)和粒子計數數據完整性(DATA INTEGRITY)
TSI 提供完整系列的微粒子計數儀器解決方案,用於分類和監測潔淨室。
拓生科技獨家代理BioTnA免疫組織化學染色套組(IHC/ISH Kit)
拓生科技獨家代理 BioTnA – Tools of molecular pathology 出品的IHC染色套組,不論是兔源性抗體(rabbit origin)、小鼠源性抗體(mice origin)、大鼠源性抗體(rat origin),甚至是山羊來源(goat origin)抗體,皆有適用的試劑套組可供客戶選擇。
換氣率迷思 : 換氣率越高, 無塵等級越好—提高無塵室換氣率無法除大顆粒
提高無塵室換氣率無法除大顆粒
ISO 14644-1說明取樣系統造成顆粒沉積損失, 以及較低濃度, 所以大於1 um顆粒依此法規做無塵等級分類不適合
顆粒越大, 換氣率對其影響越不顯著—換氣帶不走大顆粒 ,只能帶走小顆粒
ISO 14644-17:2021 正式發佈5UM以上粒子異物管理規定
ISO-14644-17中正式發佈5um以上粒子異物管理規定
歐洲企業(BMW、BOSH、ASML、VW)等已經開始運用管理該粒子堆積物的污染管理。