無塵室（Cleanroom）是高科技製造、製藥、食品加工與醫療產業的核心環境，對於產品的品質與安全至關重要。而 ISO 14644 無塵室標準 是國際上最廣泛採用的潔淨室規範，為無塵室的 等級分類、空氣潔淨度測試與監測方法 提供標準化指引。
本篇文章將詳細解析 ISO 14644 的無塵室標準分類、最新規範更新，並說明企業如何透過測試與監測確保無塵室環境符合標準，提升產品品質與市場競爭力。
ISO 14644 無塵室標準概述
ISO 14644 是由 國際標準組織（ISO） 制定的標準系列，專門針對 潔淨室與受控環境 的管理與測試方法，確保不同產業對空氣微粒污染的控制符合全球標準。
為何無塵室需要 ISO 14644 標準？
無塵室的主要目標是 控制空氣中的懸浮微粒、微生物與化學污染物，以確保產品製造環境的潔淨度。若無統一標準，不同產業對無塵室的測試與管理方式將可能存在落差，導致無法確保產品的品質與安全。
透過 ISO 14644 標準，企業能夠：
- 確保空氣潔淨度的穩定性，避免污染影響產品良率。
- 標準化測試與監測流程，確保潔淨室符合國際認證要求。
- 提升產業競爭力，符合製藥、半導體、醫療器材等高度受監管的市場需求。
ISO 14644-1:2015 無塵室等級標準
ISO 14644-1:2015 針對 空氣中的粒子濃度，將無塵室分為 ISO 1 到 ISO 9 等級，其中 ISO 1 為最高潔淨度，ISO 9 則與一般室內環境相當。以下是詳細的等級分類：
無塵室潔淨度等級表
| 等級 | ≥0.1µm (粒子數/m³) | ≥0.2µm (粒子數/m³) | ≥0.3µm (粒子數/m³) | ≥0.5µm (粒子數/m³) | ≥1.0µm (粒子數/m³) | ≥5.0µm (粒子數/m³) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | – | – | – |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
這些標準適用於 半導體、製藥、光學設備、精密機械、醫療器材等產業，確保生產環境符合品質要求。
ISO 14644-2:2015 無塵室測試與監測方法
ISO 14644-2 主要規範 無塵室的監測、測試與驗證，確保潔淨度等級在長期運行中保持穩定。
無塵室監測與測試要求
-
定期測試空氣微粒濃度：
- 需使用 粒子計數器（Particle Counter） 進行監測，確保微粒濃度符合標準。
- 測試頻率依照無塵室等級決定，ISO 1~5 等級需更頻繁監測。
-
環境氣流模式分析：
- 確保潔淨室內的空氣流動符合設計規範，如層流（Laminar Flow）或亂流（Turbulent Flow）。
-
過濾系統測試（HEPA/ULPA）：
- 驗證高效濾網是否有效過濾空氣中的污染物，確保無塵室運行狀況穩定。
-
壓差監測：
- 控制不同區域的氣壓差，確保污染物不會從低潔淨區域擴散至高潔淨區域。
ISO 14644 其他標準與應用
除了 ISO 14644-1 和 ISO 14644-2，該系列標準還涵蓋 無塵室的設計、操作、測試與污染控制，確保全方位的潔淨環境管理。
- ISO 14644-3：測試方法，包含氣流可視化、過濾器洩漏測試等。
- ISO 14644-4：無塵室的設計與建造指引。
- ISO 14644-5：無塵室運行管理，包括人員進出規範與清潔流程。
- ISO 14644-8：空氣化學污染控制，適用於對氣態污染物敏感的產業。
- ISO 14644-9：表面潔淨度分級，確保設備與產品表面無微粒污染。
如何獲得 ISO 14644 認證？
企業若想獲得 ISO 14644 無塵室標準認證，可依照以下步驟進行準備：
1. 建立無塵室管理計畫
- 依據 ISO 14644-1 等級要求設計無塵室環境。
- 設置空氣過濾系統、壓差監測與人員進出管制。
2. 進行測試與驗證
- 使用 粒子計數器、氣流模式測試與過濾系統檢測 來驗證環境符合標準。
3. 申請第三方認證
- 透過國際認證機構進行審查，獲得 ISO 14644 認證，提升市場信賴度。
ISO 14644 無塵室標準是全球潔淨室管理的關鍵規範，涵蓋 無塵室等級、測試方法、監測機制與污染控制。企業透過符合 ISO 14644 標準的潔淨環境，不僅能提升產品品質，也能確保國際市場競爭力。
在半導體、製藥、光學與食品產業，透過 ISO 14644 認證，可確保製造過程中的環境控制達到最佳狀態，符合全球標準，確保產品符合高潔淨度需求。