在無塵室的驗證規劃中，落菌測試是一個至關重要的環節，尤其是在對空氣質量和微生物控制有嚴格要求的環境中。拓生科技將為您詳細介紹如何選擇合適的測試區域、執行落菌測試的流程、測試頻率的規範依據以及測試所需的時間。這些知識將有助於您在實施無塵室的微生物監控時，確保符合相關法規要求，並有效地保障產品品質。
1. 落菌測試的區域選擇
落菌測試應該集中在對產品品質有直接影響的區域，也就是專門生產產品的區域，尤其是那些對微生物污染特別敏感的製程或設備附近。無塵室內的關鍵控制點或高風險區域也是重點測試區域，包括進氣口、出氣口以及人員活動頻繁的區域。
| 測試區域 | 具體位置 | 重要性 |
|---|---|---|
| 無菌加工區 | 無菌灌裝、配液區 | 高 |
| 關鍵控制點 | 進氣口、出氣口 | 高 |
| 高風險區域 | 人員活動頻繁的區域 | 中高 |
2. 落菌測試的流程與作業
準備階段
準備無菌培養皿或特殊的沉降培養皿，並在無塵室內選定測試點。這些培養皿應在測試前進行嚴格的滅菌處理，以確保結果的準確性。
測試執行
測試期間，將培養皿暴露於空氣中，一般為4小時，以捕捉落下的菌落。暴露期間應盡量減少人員干擾，以免影響測試結果。
| 測試步驟 | 操作說明 | 時間/條件 |
|---|---|---|
| 準備階段 | 準備無菌培養皿，選定測試點 | 前期 |
| 測試執行 | 培養皿暴露於空氣中 | 4小時 |
| 培養與觀察 | 密封培養皿，置於培養箱內培養 | 30-35°C，48-72小時 |
| 結果記錄 | 記錄菌落數量，與標準規範比較 | 培養完成後 |
培養與觀察
培養皿在暴露後應立即密封，並置於適當的培養箱內進行培養。培養條件通常為30-35°C，培養48-72小時，以確保菌落充分生長。
結果記錄與分析
培養完成後，記錄每個培養皿上的菌落數量，並與無塵室標準規範進行比較。必要時，進行統計分析，以確保結果的可靠性和重現性。
3. 測試頻率與法規依據
測試頻率應根據無塵室的等級和相關法規要求來決定。常見的參考法規包括：
| 法規依據 | 測試頻率指導 | 適用範圍 |
|---|---|---|
| ISO 14698-1:2003 | 依據操作的關鍵性和風險評估 | 各類無塵室 |
| EU GMP附錄1 | A/B級區域每月測試一次，C/D級區域依風險調整 | 製藥工業無塵室 |
4. 落菌測試所花費的時間與法規依據
落菌測試通常需要4小時的暴露時間，隨後進行48-72小時的培養，因此整個過程可能需要3-4天的時間來完成。這一要求主要基於《ISO 14698》和EU GMP附錄1的指導，這些法規明確規定了測試和培養的時間要求，以確保結果的準確性和可重現性。
| 測試階段 | 時間要求 | 法規依據 |
|---|---|---|
| 暴露時間 | 4小時 | ISO 14698, EU GMP |
| 培養時間 | 48-72小時 | ISO 14698, EU GMP |
| 結果分析 | 1-2天 | ISO 14698, EU GMP |
落菌測試是無塵室微生物監控的核心環節之一。通過選擇合適的測試區域、嚴格遵守測試流程和法規要求，您可以確保無塵室的空氣質量符合標準，進而保障產品的無菌和高質量。理解和實施這些測試的關鍵要素，將有助於您的工廠在激烈的市場競爭中脫穎而出，並達到最高的製造標準。
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