TSI 提供完整系列的微粒子計數儀器解決方案，用於分類和監測潔淨室。
TSI 提供完整系列的微粒子計數儀器解決方案，用於分類和監測潔淨室。
“數據完整性”(Data integrity)是指數據的完整性、一致性和準確性。這是全球大型製藥商和監管人員越來越關注的事情。
人們可能會認為這是良好生產規範 (GMP) 發生變化的結果，但基本的數據完整性要求一直是法規不可或缺的一部分。
發生變化的是監管機構執行檢查的方式，這使得對數據管理實踐的審查成為關鍵。
這導致與記錄和記錄保存相關的審查結果增加，製藥商正在尋找簡化合規性的方法。
幸運的是，監管機構和專業組織近年來發布了大量指導文件。
許多指南都提到“ALCOA+”。ALCOA+ 識別數據必須具有的特徵以確保數據完整性(Data integrity)。
首字母縮寫詞代表：Attributable、Legible、Contemporaneous、Original 和 Accurate，“+”涵蓋了 Complete、Consistent、Enduring 和 Available。
與任何其他 GMP 測試一樣，空氣微粒測試必須遵循 ALCOA+ 原則，但合規性可能因風險而異。
TSI 粒子計數器可滿足一系列對於數據監測、控制完整性要求。
無論是啟用內建印表機功能還是在高度自動化的數據完整性模式下運行
TSI 微粒子計數器都能幫助我們的客戶遵守 ALCOA+ 原則和 FDA 21 CFR Part 11 對電子記錄的要求。
TSI 微粒子計數器全系列產品<———拓生科技總代理