Good Manufacturing Practices（或 GMP）指南要求無菌藥物生產的生產區接受環境監測，環境監測的目標是確保無塵室符合其規範（根據 ISO 14644-1），並將最終產品的污染風險降到最低（常規監測）。
日常數字監控過程有很多好處，但它如何處理環境中的污染事件，這就是從運營效率到運營敏捷性的好處
(潔淨室操作員在無菌生產過程中處理沉降板)
Good Manufacturing Practices（或 GMP）指南要求無菌藥物生產的生產區接受環境監測，環境監測的目標是確保無塵室符合其規範（根據 ISO 14644-1），並將最終產品的污染風險降到最低（常規監測）。
潔淨室中的某些關鍵位置可能需要通過環境監測測試的組合進行日常例行監測，例如主動空氣採樣、沉降板採樣、接觸板、拭子等。
這導致了複雜的樣本計劃，其中每天要採集、分析、報告、審查和趨勢分析數十個樣本，不幸的是，這種環境監測採樣過程主要是手動完成並在紙上進行管理，這對潔淨室操作員來說是一個沉重的負擔，而且通常是數據完整性問題的根源。
數字化，輕而易舉？
由於其高度常規和標準化的性質，環境監測採樣是數字化的主要候選對象。
例如，在MyCellHub EM 模塊中，可以根據設施的平面圖生成數字主抽樣計劃，通過使用平板電腦，操作員會被主動引導到正確的採樣位置，並收到適合他們所在區域的分類和他們需要執行的採樣類型的交互式工作說明。
操作人員無需在採樣板蓋上手寫採樣位置，而是可以使用平板電腦的攝像頭將環境監測板上的條形碼鏈接到準確的採樣動作，一旦知道樣品結果，就會根據正確的規格自動檢查它們，並且可以自動向所有利益相關者發送任何類型的偏離參考值的警告，最終，只需單擊一個按鈕，所有這些收集的數據就會自動轉化為每個房間和採樣點的趨勢報告。
環境監測工作流程的數字化顯然可以提供價值，數字化 GMP 工作流程的價值通常體現在三個層面：
一：減少錯誤
通過使用交互式工作說明，操作員會主動收到有關跳過的樣品點、可能意外使用兩次的接觸板、需要及時關閉的沉降板或使用過期板的警告等，每一個被預防的錯誤都是產品安全的勝利，並且顯著減少了處理糾正和預防措施的下游影響的工作量。
二：簡化合規性
通過數字化工作，內置的計算機生成的審計跟踪可以 100% 不可撤銷地確定誰在何時何地做了什麼。由於數據在輸入系統時所有利益相關者都可以訪問，這也允許 QC 和 QA 部門密切觀察並迅速做出反應。
三：時間收益
雖然對於許多潔淨室製造過程來說，時間收益往往次於產品安全，但在環境監測的情況下，它們是齊頭並進的。速度至關重要，尤其是對於檢測環境監測樣本中的活污染物而言。細菌或酵母菌形式的生物負載通常在某個取樣位置呈指數增長。
有了這種增長動力，提前一天檢測到污染就可以對產品安全產生重大影響。
因此，盡可能接近採樣時刻的環境監測（趨勢）數據非常重要，在紙上工作時，從整個設施的所有採樣點收集所有這些數據，並在電子表格中手動輸入樣本，結果以對每個房間和每個採樣點的環境數據進行（監管要求）趨勢，是一項令人頭疼的任務，通常需要數週才能完成。
因此，一些潔淨室設施僅每季度查看一次趨勢數據，而顯然，更頻繁的趨勢可能會更早地發出問題信號，此外，使高技能的潔淨室操作員能夠更快、更輕鬆地執行枯燥和重複的工作，從而直接騰出時間來執行更多增值任務，這對操作員和雇主都有好處。
從運營效率到運營敏捷性:
雖然從運營的角度來看，數字化環境監測工作流程是有意義的，但當數據孤島被打破並且來自不同來源的數據，被整合以做出關於潔淨室運營的更明智的決策時，價值創造的範式轉變就會到來。
以生產過程中意外掉落小瓶為例，製造操作員將在批記錄中報告該事件，進行環境監測的操作員將在顆粒計數中記錄超標值，清潔團隊將報告他們必須執行額外的清潔任務。
舉個例子，小瓶在生產過程中意外掉落……
在紙質系統中，這三個記錄每個都有自己的監管鏈，在不同時間得到審查和批准，這可能會導致三個單獨的事件報告，每個報告都會在下游生成工作，在提供電子批次記錄、數字環境監測報告和數字清潔報告的橫向集成系統中，這三個要素將被自動標記，使審閱者更容易看出它們之間的關聯，從而大大減少花在下游文書工作。
通過數字化工作收集到適量的情境化數據，可以進一步推動整合。
例如，在專用算法的幫助下，軟件會自動決定在報告洩漏後需要安排額外的清潔任務，並將有關洩漏、由此產生的顆粒計數偏移和無需操作員直接參與的額外清潔任務。
在專用算法的幫助下，軟件會自動決定在溢出後需要安排額外的清潔任務，這並非不可想像
通過結合批次記錄數據和環境監測數據，可以通過算法識別最有可能的污染源（人為或技術），並採取積極措施加以預防。
或者進一步強調環境監測數據快速趨勢的必要性，這裡再次提供來自潔淨室不同位置的環境監測結果的足夠數據，即使在檢測到污染之前，算法也有可能預測哪些區域處於危險之中通過例行的環境監測，可以通過主動更新潔淨室清潔計劃或清潔劑輪換來預防問題。
正是這種數據驅動的方法使我們的客戶能夠在 GMP 中釋放操作靈活性並簡化操作，最終降低製造成本，而不會對產品質量做出讓步。查看如何使用 MyCellHub 開始數字化環境監測、潔淨室清潔和批次記錄。
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