TSI 粒子計數器能夠在專為GMP 使用者設計的數據完整性(DI) 模式下運行——符合 ALCOA+ 原則的完整、一致和準確的數據。
通過顆粒計數數據實現這一目標需要使用專為符合 GMP 標準而設計的顆粒計數器,並結合良好的測試程序。
TSI 在選定型號的粒子計數器上,提供增強的數據完整性功能,這些儀器與 TSI TrakPro Lite Secure (TPLS) 軟體配合使用,提供一種輕鬆實現數據完整性合規性的途徑。
TPLS 軟件專為符合FDA 21 CFR Part 11標準而設計,所有型號 AeroTrak 監控粒子計數器、微粒子計數器和 BioTrak 即時微生物粒子計數器的標準配置,可滿足 FDA 21 CFR Part 11 法規要求。
其他微粒子計數器試圖通過在儀器上添加第 11 部分功能來解決數據完整性問題,然而,TSI 數據完整性粒子計數器通過使用 TPLS 軟件作為用戶管理、儀器配置和報告生成的單一集中位置,提供了優於這些第 11 部分粒子計數器的優勢,這消除了必須在每個單獨的儀器上執行這些任務的麻煩,就像儀器上具有第 11 部分功能的其他粒子計數器一樣。
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